Untersuchung des Schlafmittels Dexmedetomidin zur Behandlung von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

Schlafstörung bei PTBS

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung von Dexmedetomidin auf Schlafstörungen bei Patienten mit Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). PTBS, oft ausgelöst durch traumatische Erlebnisse wie Gewalt oder Unfälle, geht häufig mit schweren Schlafproblemen wie Albträumen einher. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob Dexmedetomidin die Schlafqualität verbessert und PTBS-Symptome lindern kann.

Wichtige Informationen

• Dauer der Teilnahme: 3-5 Wochen
• Anzahl der Besuche: 1 Screening-Visite, 3 Visiten am Abend inklusive Übernachtungen im Schlaflabor und eine Abschlussvisite
• Ziel der Studie: Untersuchung der Wirkung und Verträglichkeit von Dexmedetomidin bei PTBS

Ihre Teilnahme ist freiwillig und Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie aussteigen. Der Schutz Ihrer Daten und Ihrer Gesundheit steht dabei  stets im Vordergrund.

Lage Schlaflabor

Unser Schlaflabor befindet sich im Gebäude Y17 am Campus Irchel an der Winterthurerstrasse 190, 8057 Zürich. Der Campus Irchel ist mit verschiedenen Tramverbindungen von mehreren Seiten gut erreichbar. Dabei sind die Schlafräume gemütlich und grosszügig eingerichtet.

Studienziel

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) betrifft viele Menschen, die traumatische Ereignisse erlebt haben und führt oft zu schwerwiegenden Schlafprobleme wie Albträumen. Derzeit verfügbare Behandlungsmethoden bieten in vielen Fällen keine ausreichende Linderung, besonders bei Schlaftstörungen. Diese Studie untersucht, ob Dexmedetomidin, ein bereits in der Intensivmedizin verwendetes Medikament, zur Verbesserung der Schlafqualität bei PTBS beitragen kann.

Ablauf der Studie

1. Screening und Voruntersuchungen:
   Nach einem ersten telefonischen Kontakt findet die Screening-Nacht im Schlaflabor statt. Wenn alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind, dürfen Sie an der Studie teilnehmen.
   
   Ihre Gesundheit und Ihr Schlafverhalten werden mittels einer sogenannten Polysomnographie untersucht.

   

   
    

2. Behandlungsphase (Schlaflabor):
   Während drei Übernachtungen im Schlaflabor erhalten Sie jeweils entweder Dexmedetomidin in einer von zwei unterschiedlichen Dosierungen oder ein Placebo. Dies hilft uns, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz zu testen.

   

   
    

3. Abschlussuntersuchungen:
   Zum Abschluss werden Sie erneut untersucht und haben die Möglichkeit, Ihre Erfahrungen zu teilen.
   
   Nicht eingenommene Schmelztabletten bzw. die leeren Blister, wo die Prüfsubstanz drin war, müssen abgegeben werden.

Teilnahmebedingungen

• Sie haben eine diagnostizierte PTBS und leiden unter Schlafstörungen.
• Gute allgemeine Gesundheit.
• Die Teilnahme ist freiwillig und Sie können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen abbrechen.
• Sie müssen während der Studie bestimme Verhaltensregeln einhalten (z.B. kein Alkohol, keine Drogen, regelmässige Einnahme der Prüfsubstanz).
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Studienteilnahme nicht schwanger werden oder stillen.

Was ist Dexmedetomidin?

Dexmedetomidin ist ein Wirkstoff, der bereits in der Intensivmedizin verwendet wird, um Patienten zu anästhesieren. Es wirkt, indem es die Ausschüttung des Stresshormons Noradrenalin im Gehirn hemmt, was sowohl beruhigende also auch schlaffördernde Eigenschaften hat. In dieser Studie wird Dexmedetomidin in Form einer Schmelztablette getestet (siehe Abbildung 1), um seine Wirkung auf PTBS-bedinte Schlafstörungen zu untersuchen. Abbildung 2 zeigt, wie die Schmelztablete verabreicht wird.

Abbildung 1: RE03 Schmelztablette

Abbildung 2: Verabreichung des Wirkstoffes

Untersuchungsort
Die Studie wird an der Universität Zürich, Campus Irchel, im Institut für Pharmakologie & Toxikologie durchgeführt. Das Schlaflabor ist in einem ruhigen und angenehmen Umfeld untergebracht, das wie ein normales Schlafzimmer eingerichtet ist, um eine entspannte Schlafumgebung zu gewährleisten.

Adresse:
Institut für Pharmakologie & Toxikologie
Universität Zürich, Campus Irchel
Winterthurerstrasse 190
CH-8057 Zürich
 

Kontaktinformationen
Für Fragen oder eine Anmeldung zur Studie können Sie sich gerne per E-Mail an unser Studienteam wenden.

Was ist eine klinische Studie und warum ist die wichtig?

• Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung, die zum Beispiel die Wirkung eines neuen Medikaments auf eine bestimmte Erkrankung untersucht. In diesem Fall wollen wir herausfinden, ob Dexmedetomidin PTBS-bedingte Schlafstörungen lindern kann.

Was muss ich während der Studie beachten?

1. Während der Studie müssen Sie bestimmte Verhaltensregeln einhalten, wie z.B. kein Alkohol, keine Drogen und die regelmässige Einnahme der Prüfsubstanz. Ausserdem müssen Sie während der Schlaflabor Besuche ab 16 Uhr auf Koffein verzichten.
2. Es ist wichtig, dass Sie das Studienpersonal umgehend informieren, falls sich an Ihrem Gesundheitszustand etwas ändert oder Sie Nebenwirkungen aufweisen.
3. Das Studienpersonal muss umgehend informiert werden, falls Sie an vereinbarten Terminen aus gesundheitlichen oder anderen wichtigen Begründungen nicht teilnehmen können.
4. Damit gute Daten erhoben werden können, müssen die Fragebögen und die Antworten bei den medizinischen Untersuchungen/Interviews wahrheitsgetreu ausgefüllt bzw. beantwortet werden.

Welche Risiken bestehen für mich?

1. Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören Schwindel, Blutdruckabfall und Schläfrigkeit. Es besteht auch die Möglichkeit, dass neue, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten.
2. Alle bekannten Risiken und Benewirkungen sind in der Probandeninformation genau beschrieben. Bei Fragen steht das Studienpersonal jedoch jederzeit zur Verfügung.

Kann ich die Studie jederzeit abbrechen?

1. Ja, Sie können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen abbrechen. Ihre medizinische Versorgung wird dadurch nicht beeinträchtigt.
2. Bei einem Abbruch der Studie bitten wir Sie das Studienteam zu informieren, sodass diese Termine wieder freigegeben werden können und sich das Team keine Sorgen macht, wenn Sie nicht zum vereinbarten Termin auftauchen.

Bekomme ich persönliche Ergebnisse der Studie?

• Nach Abschluss der Studie können Sie auf Wunsch eine Zusammenfassung der allgemeinen Ergebnisse erhalten. Persönliche Ergebnisse, die für Ihre Gesundheit relevant sind, werden Ihnen ebenfalls mitgeteilt, sofern Sie mit dem einverstanden sind.

Wird meine Teilnahme vergütet?

• Es gibt keine finanzielle Vergütung für die Teilnahme an dieser Studie, jedoch erstatten wir Ihnen allfällige Kosten, die bei der Teilnahme an der Studie entstehen könnten (z.B. Reisekosten) gegen Vorlage der Belege.

Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen um teilzunehmen?

1. Sie müssen eine diagnostizierte PTBS haben, unter Schlafstörungen leiden und in guter allgemeiner Gesundheit sein. Zusätzlich dürfen Sie keine Medikamente oder Substanzen einnehmen, die den Verlauf der Studie beeinflussen könnten.
2. Unser Studienteam gibt Ihnen gerne Auskunft, falls Sie unter medikamentöser Therapie sein sollten.

Wie oft muss ich ins Schlaflabor kommen?

• Sie werden insgesamt bis zu 5-mal ins Schlaflabor kommen, davon 4 Nächte, in denen Ihr Schlaf aufgezeichnet wird. Der Rest der Studie erfolgt zu Hause, wo Sie die Prüfsubstanz einnehmen.

Kann ich während der Studie weiterhin meine regulären Medikamente einnehmen?

• Einige Medikamente, insbesondere solche, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, können mit der Studie in Konflikt stehen. Vor Beginn der Studie wird Ihr medizinisches Team mit Ihnen besprechen, ob Sie bestimmte Medikamente absetzen oder umstellen müssen.

Was passiert, wenn ich während der Studie krank werde?

• Falls Sie während der Studie krank werden oder neue gesundheitliche Beschwerden auftreten, sollten Sie dies unverzüglich dem Studienteam melden. Es wird dann gemeinsam entschieden, ob eine Fortsetzung der Studie für Sie sicher ist.

Wird meine Krankenkasse für die Teilnahme belastet?

• Nein, alle Kosten, die im Zusammenhang mit der Studie entstehen, werden durch den Sponsor der Studie abgedeckt. Für Sie oder Ihre Krankenkasse entstehen keine zusätzlichen Kosten.

Welche Massnahmen werden zum Schutz meiner Privatsphäre ergriffen?

• Ihre persönlichen Daten werden streng vertraulich behandelt. Alle gesammelten Daten werden verschlüsselt und anonymisiert, sodass Ihre Identität geschützt bleibt. Nur autorisierte Personen haben Zugriff auf Ihre Daten, und diese unterliegen der Schweigepflicht.

Was passiert mit den Ergebnissen der Studie?

• Die Ergebnisse der Studie werden wissenschaftlich ausgewertet und können in Fachzeitschriften veröffentlicht werden. Dabei bleibt Ihre Identität geschützt, da nur anonymisierte Daten verwendet werden. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung zukünftiger Behandlungsmöglichkeiten für PTBS beitragen.

Wie lange dauert die Teilnahme?

• Die gesamte Studie dauert etwa 3-5 Wochen, abhängig von Ihrem individuellen Studienplan. Während dieser Zeit werden Schlaflabor Besuche und tägliche Eintragungen zur Medikamenteneinnahme durchgeführt.

Mithilfe dieses kurzen Fragebogens können Sie herausfinden, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Die eingegebenen Daten werden direkt an das Forschungsteam weitergeleitet.

https://forms.cloud.microsoft/e/bHHrZdxNjP